— придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация
(общегражданское право);
— процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира
(системное программирование);
— процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик
(GMP — Надлежащая производственная практика, является обязательным требованием при производстве лекарственных средств подробнее о GMP).
Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000:
Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005)
Валидация — подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.
Примечания:
1. При проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя.
2. Утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях.
3. Термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
4. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.
(ISO 8402:1994, п.2.18)
Проведем анализ требований стандарта ISO 9001:
ISO 9001, п. 7.3.6: Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию.
ISO 9001, п. 7.5.2: Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.
ISO 9000, примечание 3 п. 3.4.1: Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу«.
Общепринятые требования к специальным производственным процессам, обеспечивающие их валидацию:
1) аттестация производственного процесса (технология, методика, рабочие инструкции…)
2) аттестация производственного оборудования (калибровка сварочных машин или роботов, краскопультов и систем подачи краски…)
3) аттестация материалов (электроды, газ, флюсы, краска, растворители, грунты…)
4) аттестация персонала (квалификационные требования к сварщикам или операторам сварочных роботов, наладчикам, сервисным компаниям…)
с соответствующим документальным подтверждением. (А.Орешин)
Спец. процесс (СП) должен быть в управляемых условиях.
Управляемые условия включают:
— наличие информации, описывающей характеристики продукции и СП;
— наличие нормативной, конструкторской и технологической документации;
— использование пригодного оборудования;
— наличие и использование средств контроля и измерений;
— проведение контроля, измерений и испытаний;
— осуществление деятельности по выполнению СП;
— наличие квалифицированного и аттестованного персонала осуществляющего СП;
— повторную валидацию;
— наличие записей, содержащих достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности при выполнении СП. (В.Золотухин)
Валидация, верификация, специальный процесс
Чем отличается валидация от верификации?
Стандарт ИСО 9000 определяет эти термины следующим образом:
«Верификация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены».
«Валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены».
Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация — принципиально разные действия.
Разберемся.
Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification — проверка, validation — придание законной силы.Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации — это ответ на вопрос «Соответствует ли продукт требованиям?».
Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.
Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос.
Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.
Таким образом, можно констатировать следующее:
верификация — проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции,
валидация — проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.
Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2.
«7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:».
«7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции».
Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 — продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется — только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима.
«7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов».
Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно (подробнее см. лекцию о специальных процессах).
Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?
Ответ: это верификация.
Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?
Ответ: к верификации.
Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т.п.)?
Ответ: он осуществляет валидацию.
Определение специального процесса
Критерии отнесения процесса к «специальным»
Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина «специальный процесс». Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 «Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу«.
То есть здесь главным признаком «специальности» выступает затрудненность (проблематичность) подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным, так как неясна мера затрудненности, при превышении которой процесс уже можно считать «специальным».
С другой стороны, п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 устанавливает требование: «Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения«.
Попробуем ответить на несколько вопросов, первый из которых: а зачем п. 7.5.2 вообще включен в стандарт ИСО 9001? Или иными словами: каково практическое значение подтверждения (валидации) процессов для менеджмента качества?
Цель системы менеджмента качества (по ИСО 9001) — обеспечить стабильное качество продукции, понимаемое как соответствие требованиям потребителя. С этой точки зрения всякий процесс производства мы можем назвать результативным (качественным), если его результат соответствует заданным требованиям.
Но вот вопрос: а как быть, если результат не может быть непосредственно сравнен с требованиями (измерен)? Как определять результативность такого процесса? Вот тут-то на сцену и выходит п. 7.5.2, который говорит, что такие процессы должны «подтверждаться» (валидироваться), чтобы «продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов». Т.е. не можешь проверить результат, тогда подтверди «правильность» процесса, исходя из предположения, что «правильный» процесс дает «правильный» результат.
Между положениями Примечания 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 и п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 есть очевидная общность: и то, и другое относится к подтверждению соответствия продукции. Но есть и столь же очевидная разница: если ИСО 9000 говорит о «затрудненности» (никак не определяя ее меру), то ИСО 9001 более категоричен: «нельзя проверить», т.е. речь идет о «невозможности».
Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. 7.5.2 считать теми самыми «специальными» процессами? Я полагаю, да, т.к. «невозможность» — это крайняя степень «затрудненности».
Практическая значимость принятия решения об отнесении процесса к «обычным» или «специальным»
Отнесение (или не отнесение) процесса к «специальным» имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7.1 стандарта ИСО 9001.
Дело в том, что, как я постараюсь показать далее, «обычный» и «специальный» процесс строятся различным образом и это различие в построении объясняется разной методикой определения результативности процесса. Не вдаваясь в тонкости, можно сказать, что результативность «обычного» процесса оценивается соответствием результата заданным требованиям, а результативность «специального» процесса — соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии. Говоря иными словами, «обычный» процесс мы назовем результативным, когда его выход соответствует заданным требованиям, а «специальный» — когда технология получения выхода соответствует установленной. Поэтому выстраивая «обычный» процесс, мы должны предусмотреть в нем операции мониторинга соответствия требованиям результатов на промежуточных и конечной стадиях производства, основанные на измерениях этих результатов. А при построении «специального» процесса приоритеты будут другими: мы включим в него операции мониторинга соответствия технологии производства, основанные на записях о соблюдении технологии.
Можно ли процесс предоставления услуги считать специальным?
Пункт 7.5.2 содержит указание: «К ним [«специальным»] процессам относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги«.
Как показывает практика, это положение не имеет однозначного трактования в среде специалистов по менеджменту качества и требует отдельного анализа, особенно в той части, что касается услуг.
Во-первых, хотел бы заострить внимание на том, что положение говорит о недостатках процесса, а не продукции.
Во-вторых, хотел бы двумя следующими блок-схемами показать принципиальное отличие процесса производства материальной продукции от процесса производства услуги.
Здесь самое время определить, что такое услуга. Под услугой буду понимать деятельность производителя, удовлетворение требований потребителя при которой достигается выполнением действий, а не передачей потребителю материальной продукции. Это определение вполне согласуется с широко распространенным положением, что при оказании услуги ее производство и потребление совпадают во времени.
Размышления о природе процесса оказания услуг приводит нас к пониманию того, что
— результатом процесса оказания услуги является потребленная услуга, т.е. услуга, процесс производства и потребления которой завершился,
— потребитель является участником процесса оказания услуги (находится «внутри» процесса),
— попытка вынести потребление услуги за границы процесса оказания услуг приводит к «исчезновению» выхода и, соответственно, самого процесса.
Последнее положение указывает на то, что в точке А (второй рисунок) услуги, как результата всей совокупности действий, еще нет — ведь потребление происходит в процессе производства.
Следующий вопрос, на который необходимо ответить: применимо ли к процессу оказания услуги понятие «мониторинг или измерение [результата]».
Очевидно, что да. Те же телекоммуникационные услуги дают нам такой пример: клиенту организован канал, по которому идет сигнал клиента и все оговоренные параметры отслеживаются. А после завершения оказания услуги мы на основании данных мониторинга и измерений сможет сказать, был ли процесс результативным или нет. Вот ключевой момент: для установления результативности процесса мы не будем анализировать записи о выполнении (или не выполнении) тех или иных действий, о соответствии этих действий запланированным, а мы будем анализировать записи о параметрах услуги, т.е. данные о результате. Говоря иными словами, если клиент недоволен, то мы в свою защиту не станем демонстрировать ему, что все предусмотренные технологией операции были выполнены в точном соответствии с инструкциями, а покажем результаты мониторинга и измерений параметров услуги. И это самым очевидным образом говорит нам о том, что рассматриваемый процесс оказания услуги никак не может быть отнесен к специальным.
Примеры демонстрации применения на практике обсуждаемых критериев
Дабы подкрепить рассуждения примерами, начнем с услуг.
Ситуация первая. Имеется экспедиторская компания, оказывающая услуги по доставке. Она решает в состав доставляемых грузов включить мебель. Необходимо спланировать процесс, что вызывает необходимость понять, будет ли процесс «обычным» или «специальным». Основные параметры услуги: точность доставки (время и место), сохранность груза. Могут ли эти параметры быть оценены (измерены)? Конечно, никаких к тому препятствий. Можем мы подтвердить результативность процесса, основываясь на данных оценки (измерения)? Никаких сомнений. Вывод — процесс «обычный».
Ситуация вторая. Та же экспедиционная контора решила взять на себя заботу по доставке почты Робинзону. При этом корабль близко к острову подойти не может, почта выстреливается катапультой и место ее приземления не всегда видно. Параметры услуги те же. Нетрудно видеть, что в этом случае не все параметры могут быть измерены или оценены: например, место доставки (то ли в болото упала посылка, то ли на дереве повисла) или сохранность. И в отсутствие данных о результате, о результативности процесса будем судить по выполнению технологии: тетиву натянули с нужным усилием, угол возвышения выставили заданный, азимут выставили точно, поправку на ветер внесли и т.д. — т.е. сделали все, чтобы получить заданный результат. Вывод — процесс «специальный».
Ситуация третья. Мы производим продукцию — ну, скажем, бытовые велосипеды — и у нас есть возможность на каждом этапе производства измерять параметры деталей или узлов и отслеживать их соответствие требованиям. Перед тем, как отдать велосипед потребителю, мы проведем финальную проверку и скажем: вот изделие, оно полностью соответствует установленным требованиям. Нетрудно видеть, что такой процесс мы отнесем к обычным.
Ситуация четвертая. По заказу NASA мы делаем велосипед для езды на Марсе. При этом одно из требований гласит: соединения должны иметь специальную смазку, после нанесения которой должна быть выполнена сборка и изделие помещено в герметичный контейнер с особой газовой средой. Очевидно, что такое требование лишает нас возможности произвести окончательную проверку велосипеда и при планировании процесса мы должны признать его «специальным». В этом случае, выполняя положения п.п. 7.1 в) и г) мы предусмотрим сбор записей о соблюдении технологии и подтверждение в конце производственного цикла на основе этих записей, что все было сделано «как надо». Это подтверждение, в свою очередь, послужит свидетельством (хоть и косвенным), что результат процесса соответствует требованиям.
Часто можно встретить утверждения вроде «сварка — это специальный процесс» или «окраска — это специальный процесс». На мой взгляд, такие утверждения не совсем корректны.
Будем считать, что результатом сварки является сварочный шов. У нас обычный заказ: трубы для наземного газопровода и все требования обычны. Что мешает проверить все параметры шва при нынешней диагностической технике? Наверно, ничего. Т.е. мы вполне можем установить (подтвердить) соответствие результата требованиям «последовательным мониторингом или измерениями». Но вот пришел иной заказ: нам надо сделать шов, который должен немедленно разрываться при определенной нагрузке. Ну, и как мы подтвердим соответствие этому требованию? Процесс из «обычного» тут же превратился в «специальный».
А отсюда вывод: процесс может быть как «обычным», так и «специальным» — в зависимости от требований к результату. Точно так же, как «всегда специальный» процесс может стать «обычным» при появлении новых технологий и приборов диагностики.
И это находит свое подтверждение в том, что раздел. 7.1, говоря о планировании процессов, подчеркивает: «…для конкретной продукции» (см. п.п. б и в).
Итак, резюме:
— «обычный» и «специальный» процессы разнятся методами подтверждения соответствия результата, а потому, чтобы правильно построить процесс по производства конкретной продукции, необходимо при планировании процесса провести соответствующую классификацию,
— в основу которой должен быть положен признак «невозможность подтвердить соответствие продукции методами измерения и мониторинга ее параметров» (т.е. невозможность подтвердить результативность процесса методами измерения и мониторинга результата),
— применение которого отчетливо показывает несостоятельность распространенного убеждения: все процессы оказания услуг — «специальные». (А. Горбунов)
Фармацевтикой в ЕС в соответствии с принципами GMP принято определение, согласно которому
валидация — это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов.
Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций.
Квалификация — это операция, предназначенная для того, чтобы доказать, что оборудование правильно работает и действительно дает ожидаемые результаты. Иногда концепт валидации расширяют, чтобы включить в него концепт квалификации.
Валидация состоит из таких процессов:
— квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ) — проверка описания и разработки системы;
— квалификация инсталляции (монтажа) (Installation Qualification — IQ) — проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;
— квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) — проверка способности функционировать согласно требованиям;
— квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) — проверка способности компании использовать систему.
Об основных принципах и требованиях GMP, а также их тесной связи со стандартом ISO 9001 можно узнать из статьи А. Александрова.