CERTICOM    
 

Принципы стандартизации, сертификации и аккредитации в Европе

Продукцию, законно допущенную к реализации в какой-либо стране-участнице ЕС, разрешается свободно реализовывать также в остальных странах ЕС. Этот принцип взаимного признания, называемый либерализацией, утверждён в основном соглашении ЕС в разделе 100b.

Там же установлено, что в областях, безусловно касающихся жизненных интересов - здоровья, безопасности людей, защиты потребителя и окружающей среды, национальные законы, предписания и стандарты должны быть приведены к единым общим обязательным требованиям. Этот процесс, называемый гармонизацией, осуществляется через основополагающие Директивы ЕС, которые разрабатываются и утверждаются Комиссией ЕС.

Содержание гармонизированных Директив ЕС каждая страна-участница должна в заданный срок перевести в национальные законы и нормы. Области, в которых действуют указанные обязательные Директивы, названы законодательно регулируемыми областями.

В настоящее время работа по созданию свода гармонизированных Директив ЕС продолжается, а уже действующие из них охватывают следующие отрасли и виды продукции:

простые сосуды давления, игрушки, строительные материалы, безопасность машин, средства индивидуальной защиты, электромагнитные воздействия, строительные машины, подвижной состав и рычажные устройства, гидравлические и электрогидравлические подъемники, газовое потребительское оборудование, активные имплантируемые медицинские устройства, неуравновешивающиеся весы, электрические рабочие средства, телекоммуникационные соединительные детали и некоторые другие.

Наряду с обязательными Директивами в ЕС ведутся разработки общеевропейских технических нормативов в так называемых законодательно нерегулируемых областях, соблюдение которых не требуется с точки зрения государственных законов. Однако практика подтверждает, что выполнение этих норм дает производителям товаров существенные преимущества в условиях рыночной экономики. Цель европейских норм - обеспечить оптимизацию продукции по надежности, потребительской пригодности, заменяемости и т.д. Следует также отметить, что там, где установленные Комиссией ЕС основополагающие требования безопасности и защиты потребителя согласуются с техническими нормами, Директивы ЕС указывают на эти нормы. И только через такие ссылки европейские нормы могут отчасти получить статус обязательных в рамках ограниченной сферы действия.

Гармонизацией имеющихся и разработкой новых общеевропейских стандартов занимаются европейские нормативные институты CEN/CENELEC в Брюсселе. К ним подключаются ассоциированные организации, такие как АЕСМА по нормам для воздушных сообщений и ETSI по телекоммуникациям. Эти организации являются ничем другим как объединением национальных нормативных организаций и Электротехнического европейского комитета. Последний широко известен в области стандартизации во всём мире.

В настоящее время работа по стандартизации ведётся более чем в 300 комиссиях. Практическая деятельность сосредоточена в национальных нормативных институтах. В Германии, например, это DIN, который в свою очередь учитывает интересы экономических, профсоюзных, потребительских, научных, государственных и др. кругов.

Комиссия ЕС считает, что нормативным институтам Европы недостает ещё одного руководящего органа и необходимо создать европейский совет по стандартизации. Его задачи - контроль за нормативами, разработка общих правил стандартизации, определение границ действия. Европейский форум должен поддерживать указанный совет как совещательный орган. В нём найдут своё место европейские экономические и государственные объединения, союзы потребителей, профсоюзы с целью оказания влияния на формирование европейских стандартов.

Разработки европейских нормативных институтов опираются на требования, устанавливаемые Комиссией ЕС. Через Директивы ЕС она учреждает все необходимые детали для европейских норм.

В некоторых случаях нет возможности создать полностью завершенный стандарт, потому что, например, технические разработки в этой отрасли ещё продолжаются. Тогда такой документ публикуется как предварительный стандарт, и для него к обозначению „EN" вводится дополнительное буквенное обозначение „V". Предварительные нормы дают ориентацию на будущие международные стандарты, не требуя при этом тотчас же отменять национальные.

В разработке европейских норм постоянно учитывается возможность их согласования с международными стандартами ISO. Уже сейчас многие европейские нормы являются идентичными международным. Все европейские нормы принимаются в Германии как действующие национальные (EN = DIN).

 

Сертификационные органы и система аккредитации в ЕС

Однако принятия единых европейских законов и норм ещё недостаточно. Если каждое государство будет настаивать на том, чтобы выполнение этих нормативов проверялось по их собственным правилам, то экспортёрам всё равно придётся за это расплачиваться, а именно искать соответствующий испытательный орган, подавать заявку, иной раз годами ждать, идти на большие расходы. И всё это с неизвестным результатом. Кроме того, способы проверки соответствия также могут существенно различаться и приводить к разным результатам. А малейшее несоответствие может означать экономический отказ.

Поэтому взаимное признание испытаний и сертификатов является важнейшим предметом гармонизации.

Сертификационный орган (СО) - это юридически независимое предприятие, которое организует предусмотренные проверки каких-либо изделий или услуг (т.н. продукции) на их соответствие установленным техническим, нормативным или другим требованиям и на основании положительных результатов проверок выдает от своего имени документированное подтверждение - сертификат соответствия.

Каждый СО должен отвечать общим критериям, специально установленным для таких органов в международном стандарте ISO/IEC 17021:2006 (заменившим европейский норматив EN 45012).
Основные из критериев:

·        Для заявителей не должно быть препятствий в получении услуг СО;

·       В деятельности СО должны соблюдаться внепартийность и нейтралитет без какой-либо дискриминации в методах работы;

·       СО должен располагать специально обученным, компетентным персоналом, организовывать регулярное повышение его квалификации и документировать данные по квалификации персонала;

·       СО должен иметь руководителя, ответственного перед Контрольной комиссией (КК);

·       СО должен организовать КК, которая несет ответственность за его деятельность и составлена из представителей „заинтересованных кругов" (потребителей, гос.органов, стандартизаторов, науки, экономики). В задачи КК входит: определение политики деятельности, надзор за её осуществлением, контроль финансов, создание специализированных комиссий (при необходимости);

·       Организационная структура СО должна быть общественно открытой, т.е. должны публиковаться: органиграмма с иерархической структурой и распределением ответственности, данные о юридическом статусе, о формах финансирования, детальные описания систем сертификации, в которых ведется работа;

·       Должен вестись регистр по выдаваемым сертификатам, их перечень должен публиковаться;

·       Требуется, чтобы СО располагал Руководством по качеству и документированными Процедурами, в которых отражается выполнение вышеуказанных критериев.

Следует подчеркнуть, что действующие в европейских странах СО являются негосударственными предприятиями различных форм собственности. В большинстве случаев это общества с ограниченной ответственностью.

 

Общей европейской крышей для всех СО является ЕОТС (Европейская организация по испытаниям и сертификации). Эта организация была создана совместно Комиссией ЕС, Секретариатом европейской зоны свободной торговли (EFTA) и Европейскими комитетами по стандартизации CEN/CENELEC.

ЕОТС имеет трёхступенчатую структуру:

Во главе стоит Совет. Он выполняет, в основном, координирующую функцию. Кроме того, он призван следить, чтобы учитывались интересы всех кругов.

Далее располагаются комиссии по подразделениям и по специализации, в которых обсуждаются конкретные вопросы деятельности.

Базис образуют согласительные группы, в которых объединяются СО и испытательные лаборатории (ИЛ) по определенным видам продукции для совместной работы. В них заключаются соглашения по сертификации и испытаниям.

 

Для осуществления своей деятельности как компетентного и признанного органа по сертификации СО должен получить аккредитацию, т.е. формальное признание третьим лицом (т.н. органом по аккредитации) его компетенции выполнять соответствующие виды сертификации.

С этой целью в каждом европейском государстве созданы национальные системы аккредитации СО и ИЛ. Несмотря на организационные различия этих систем в разных странах, все они подчиняются общим требованиям, которые определены в Директивах ЕС, в частности, в Директиве №765/2008, где в разделе 4 сказано: Все государства - члены ЕС должны с 01.01.2010 учредить единые национальные органы аккредитации.

 

СО или ИЛ, аккредитованные в одной из стран ЕС, автоматически получают признание своих сертификатов среди остальных членов содружества. Это обусловлено принятой Комиссией ЕС в июле 1989 года Глобальной концепцией по сертификации и испытаниям промышленной продукции, утверждающей, что испытания и сертификаты одной из стран-членов ЕС признаются во всех остальных. Причем, здесь нет никакой принципиальной разницы между законодательно регулируемыми и нерегулируемыми областями.

Если СО аккредитован национальным органом по аккредитации в законодательно регулируемых областях, то он может быть нотифицирован Комиссией ЕС.

Нотифицировать - формально зарегистрировать СО через Комиссию ЕС в официальном перечне ЕС с присвоением соответствующего номера. Для этого СО подаёт заявку в свой правительственный орган, который через своё постоянное представительство в Брюсселе официально сообщает Комиссии ЕС, что данный национальный СО в своей деятельности отвечает всем указанным в Директивах ЕС требованиям.

 

В Германии Министерством экономики и технологий с 01.01.2010 учрежден единый национальный орган аккредитации - DAkkS (Deutsche AkkreditierungsStelle GmbH). Ему были переданы все функции ранее действующих официальных организаций по аккредитациям - DGA (DACH, DAP и TGA/DATECH) и DKD. Он осуществляет аккредитацию ИЛ, ОС, различных инспекций.

Аккредитация через государственный орган является предпосылкой для нотификации в Брюсселе, на основе которой СО становится зарегистрированным органом в сфере действия Директив ЕС.

Представление СО для регистрации в Комиссии ЕС является задачей государства.

 

Знаки соответствия

Знак соответствия - это официально защищённый знак, используемый или выдаваемый согласно правилам какой-либо системы сертификации. Он служит для того, чтобы наглядно показать, что данный продукт или метод, или услуга соответствует требованиям определённых нормативов.

СЕ-знак, в частности, должна иметь продукция, охватываемая Директивами ЕС, которые действуют на основе принятой в 1985 г. советом ЕС концепции по гармонизации и стандартизации. Посредством нанесенного на продукцию СЕ-знака изготовитель документально подтверждает, что в изделии обеспечено полное соответствие с требованиями Директив ЕС.

Обязательными для соблюдения являются, например, Директивы по сосудам давления, безопасности игрушек, строительным материалам, безопасности машин, активным имплантируемым устройствам, концевым телекоммуникационным приборам. Если продукт попадает под действие нескольких Директив одновременно, то должны быть выполнены все их требования. Если в Директиве ЕС указано также на европейские нормы (ЕМ), то должно быть обеспечено полное соответствие с их требованиями.

Если согласно Директиве требуется проверка продукции или надзор за системой качества сторонним контролёром, то рядом с СЕ-знаком проставляется регистрационный номер контролирующего органа.

СЕ-знак открывает продукции все границы внутри ЕС, она может предлагаться на рынках всех стран ЕС без дополнительного контроля.

Внутри этого гармонизированного в ЕС сектора есть, разумеется, также продукция, для которой СЕ-знак либо не требуется, либо не должен наноситься, либо дополнительно к нему должен иметься другой знак, указывающий на определённые цели применения.

GS-знак (Geprufte Sicherheit) принят в Германии и служит свидетельством, что конкретная продукция или производство проверены на безопасность компетентным органом. Он сохраняет своё значение наряду с СЕ-знаком как добровольный дополнительный знак. За последние 15 лет GS-знак был выдан примерно для 100 тыс. изделий 80 аккредитованными немецкими органами контроля.

© Сертиком,
2006-2012
Главная | Предлагаемые услуги | Системно-процессное управление | Практические рекомендации - ISO 9001 | Полезная информация | НАССР - пищевая отрасль | О сертификации | Наши клиенты | Интересные сайты |