CERTICOM    
 

Оценка риска технологических процессов

Технологическая система должна обеспечивать производство продукта в заданных режимах. Способность системы гарантировать заданный результат характеризует ее надежность и качество.

Большинство свойств, характеризующих качество продукции, формируются в ходе технологических процессов. Несовершенство производственного процесса вызывает отклонения действительных значений качественных характеристик продукта от номинальных. В частности, на качество продукта влияют неоднородность исходных материалов, действия человека, несовершенство процессов, низкая надежность оснащения, инструментов, их изнашивание. Поэтому качество технологического процесса - важнейший из критериев, определяющий качество продукта.

Качество реализации технологических процессов обусловлено качеством технологии и технологической системы, включающей инфраструктуру, систему контроля и управления процессами, обслуживающий персонал.

Все технологические процессы, влияющие на качество продукта, должны контролироваться. Однако только использование хорошо организованной системы контроля показателей безопасности и качества материалов и готового продукта еще не гарантируют обеспечения высокого качества продукта. Необходимо еще и управлять процессом производства, понижая влияние дестабилизирующих факторов, что можно достичь, располагая исчерпывающими сведениями о состоянии и возможностях производственных процессов.

Таким образом, для оценивания качества технологических процессов нужно:

- выбрать критерии оценки качества процессов;

- разработать методику количественной оценки качества процессов;

- разработать методологию контроля и управления технологическими процессами для обеспечения безопасности и качества производимой продукции.

Для количественной оценки качества технологических процессов, с точки зрения возможности обеспечения качества выпускаемой продукта, можно использовать показатели точности и устойчивости технологического потока.

Однако, если процессы основной деятельности протекают практически с неизвестными точностью, устойчивостью, надежностью, стохастичностью, чувствительностью, то из этого следует, что количественная оценка качества реализации процессов, а следовательно, и качества реализации технологии отсутствует.

Нельзя оценить качество технологии без учета применяемой технологической системы. Даже при использовании одних и тех же материалов и технологии процессы в различных технологических потоках будут протекать с различными показателями точности и устойчивости.

Поэтому возникает необходимость введения показателя, учитывающего свойства технологической системы и позволяющего оценить вероятность проведения технологических процессов в контролируемых условиях, соответствующих технологическому регламенту и гарантирующих выпуск высококачественного продукта.

Предполагается,что универсальным количественным показателем качества реализации технологических процессов и функциональных систем обеспечения качества продукта может служить показатель риска, который определяется как частота или функция частоты гипотетических отклонении показателей качества, вызванных нарушениями в ходе технологических процессов.

Риск — совокупный фактор вероятности возникновения опасного события и его последствий. Под опасным событием подразумевается превышение влияния случайных факторов над адаптационными способностями системы или запаздыванием реакции на них. Таким образом, можно ввести понятие безопасности технологических процессов в отношении качества продукта.

Безопасность — свойство технологических процессов сохранять при функционировании в определенных условиях такое состояние, при котором с заданной вероятностью исключается риск ухудшения качества продукта, обусловленный воздействием неблагоприятных факторов на незащищенные компоненты систем.

Следовательно, и опасность, и безопасность систем определяются множеством функциональных свойств и характером взаимосвязей между ними в данный момент времени.

Задача обеспечения безопасности функционирования систем сводится к уменьшению риска до некоторого предела, т. е. к сведению до минимума возможности возникновения ситуаций, отрицательно влияющих на качество продукта. Введенный показатель безопасности носит вероятностный характер и вычисляется с использованием статистических методов.


См. также о стандарте ISO 14971:2007 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

© Сертиком,
2006-2012
Главная | Предлагаемые услуги | Системно-процессное управление | Практические рекомендации - ISO 9001 | Полезная информация | НАССР - пищевая отрасль | О сертификации | Наши клиенты | Интересные сайты |