CERTICOM    
 

Практические рекомендации - ISO 9001


 

Нет ничего труднее, опаснее и неопределеннее, чем руководить введением нового порядка вещей, потому что у каждого нововведения есть ярые враги, которым хорошо жилось по-старому, и вялые сторонники, которые не уверены, смогут ли они жить по-новому.

Н. Макиавелли

На этой странице постепенно накапливаются полезные разъяснения и рекомендации для тех, кто самостоятельно занимается разработкой системы менеджмента качества (СМК) по требованиям стандарта ISO 9001 в своей организации. Дело это непростое и трудоемкое, требует дополнительных знаний и практики. Но освоить его можно, и мы готовы оказывать разумную поддержку и делиться нашим богатым опытом. С возникающими дополнительными вопросами обращайтесь по указанным внизу страницы средствам связи.


С чего начать разработку СМК

Предположим, предприятие в отношении системного управления качеством находится на нулевом уровне. Высшим руководством принято решение о начале практических работ по созданию системы менеджмента качества на базе стандарта ISO 9001:2008 и конкретному ответственному лицу поручена организация этих работ.

Принятие такого решения связано с необходимостью поиска ответов на некоторые вопросы о возможностях применения
стандарта ISO 9001:2008 и области распространения СМК на деятельность предприятия. Некоторые из них отражены здесь:
Область применения стандарта ISO 9001 и сфера действия СМК – с учетом «Разъяснений ИСО/ТК 176»

Затем мы предлагаем осуществить следующие действия "Рекомендации для построения СМК на предприятии согласно стандарту ISO 9001. Нулевой этап. Анализ состояния и подготовка".

Полный цикл работ по внедрению СМК отражен в "Плане разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК) согласно стандарту".

При этом можно организовать сбор информации от подразделений с использованием анкет, например "Информация от подразделений при разработке СМК".

Весьма полезным будет также создание базовых предпосылок для внедрения СМК. В этом отношении интересными являются, например, "Советы руководителю".

Хотелось бы также обратить Ваше внимание на характерные ошибки при создании СМК, которые приведены в материалах
"Ошибки при создании СМК".


Процессный подход (раздел 4.1)

Стандарт ISO 9001:2008 в отличие от предыдущих версий (в частности версии 1994 года) обуславливает применение процессного подхода при разработке внедрении и улучшении системы менеджмента качества компании. Такой подход обязует предприятие определить комплекс процессов, как управляемой деятельности с использованием ресурсов для преобразования входов в выходы, идентифицировать их и осуществлять менеджмент данных процессов.

Стандарт декларирует:
Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают процессы
- управленческой деятельности,
- предоставления ресурсов,
- выпуска (жизненного цикла) продукта,
- измерений и анализа,
- улучшений.

Для формирования системы процессов необходимо вначале установить для себя исходные определения и принципы, на основе которых будет вестись практическая разработка. Советуем заглянуть в наш справочник на страницу Процесс, Процессный подход.
Условно даже все требования стандарта ISO 9001 можно систематизировать в виде последовательностей процессов см. схему (в формате Word.doc).
Для практической работы приводим некоторые Рекомендации по формированию процессов СМК.

Дополнительный интерес представляет вопрос выполнения следующего требования пункта п.4.1 ISO 9001 "Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, то она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества организации" - аутсорсинг в разъяснениях аудиторов по сертификации.


О критериях результативности процессов (требование стандарта 4.1.в)

Прежде чем устанавливать критерии следует четко выяснить:
 - какие результаты будут получены в ходе деятельности, относящейся к данному процессу;
 - для чего и кому нужны эти результаты.
Критерии качества результата процесса устанавливает непосредственный потребитель выхода этого процесса. Потребителем процесса может быть не только внешний, но и внутренний пользователь.
Владелец (ответственное лицо) процесса тоже может добавить критерии для улучшения, но при этом не нарушая требования потребителя.
Это дополнение фактически включено в наиболее общее определение из ИСО 9000 п.3.1.2. Из него следует:
а) первичные требования (критерии) устанавливает потребитель процесса;
б) возможные дополнительные критерии устанавливает владелец процесса;
в) законодательные требования к результату процесса обязан соблюдать владелец процесса.
На их основе можем сформулировать достаточно четкую и понятную методическую рекомендацию об установлении критериев результативности процессов.
Исходной посылкой в любом случае явл. то, что потребителю (внутреннему или внешнему) нужен продукт (услуга, документ, информация и т.п.) с определенными характеристиками. Потребитель указывает, что ему надобно, он устанавливает основные требования к продукту и условиям его доставки (срокам, оформлению), к-рые согласовывает с поставщиком (внутренним или внешним). Эти требования становятся критериями качества данного продукта. Из этого следует, что основные критерии устанавливает потребитель. Однако к продукту могут быть предъявлены дополнительные требования, прежде всего, на уровне законодательства, а также установленные самим поставщиком/производителем. Таким образом, мы получаем полный набор требований к продукту.
Итак, первичным явл. определение характеристик результата процесса (продукта) с требованиями к нему. И только после этого ставится задача, как произвести и поставить указанный продукт. Для ее решения разрабатывается технология, обеспечивающая процесс создания данного продукта. Продукт будет результатом соответствующего процесса.

Следовательно, критерием результативности процесса явл. предварительно (заранее) установленные требования к продукту процесса.
Кстати, результатом процесса управления будет не готовая продукция, а "воздействие на вход системы (регулирование, корректировка входа) с целью восстановления заданного режима работы". Т.е. результатом будет некий регулирующий (информационный) сигнал.

Например, как произвести выбор критериев оценки процессов в плановом отделе:
- Зная функции, обязанности отдела, надо: а) сформулировать результаты деят-ти отдела (напр. План произв-ва на месяц в виде док-та по форме); б) установить потребителей (пользователей - напр. нач. цеха).
- Учитывая специфику работы отдела, можно полагать, что результатами будут документы (планы, отчеты, расчеты). Поэтому у потребителей этих документов надо запросить, какие требования они хотят предъявить к получаемым от отдела док.материалам. Эти требования могут включать: сроки подачи, соблюдение формы, содержание, наполнение, объем, согласования док-тов.
- Затем желаемые требования согласовываются с исполнителями отдела, возможно ли их удовлетворить, и совместно вырабатываются взаимоприемлемые критерии к результатам деятельности отдела.
Последующие улучшения работы отдела основываются на отработке технологии осуществления внутренних процессов и оперативных действий работников, а также обеспечения их требуемыми ресурсами.
Рассмотрим конкретный пример выбора критериев оценки более сложного процесса СМК: «Управление несоответствующей продукцией»:
Следует учитывать, что в общем случае это процесс комплексный, имеет разветвления. Поэтому в нем возможно получение ряда существенных результатов, а именно 1) идентификация несоответствующей продукции; 2) изоляция; 3) ремонт с передачей в использование; 4) утилизация или переработка; 5) решение по рекламации; 6) статистический анализ за год; 7) мероприятия по устранению причин; 8) документирование (записи) по вышеперечисленному.

По каждому из полученных результатов могут быть установлены определенные требования, т.е. критерии, на основании которых проверяется результативность процесса. В частности, такие критерии:
по 1) наличие специальной маркировки на несоответствующей продукции; 2) наличие изолятора брака; 3) протокол испытаний отремонтированного изделия; 4) наличие актов списания; 5) наличие протокола рассмотрения и письма подателю рекламации; 6) аналитический отчет с выводами о дефектности и рекомендации; 7) план мероприятий и подтверждения его выполнения; 8) наличие, полнота и правильность надлежащих записей по управлению несоответствующей продукцией.
Следует учитывать, что это только примеры возможных критериев. А действительные критерии можно установить лишь с привязкой к конкретному производству.


Обеспечение требований по управлению документацией (раздел 4.2)

Приводим мнение о практической полезности документирования одного из руководителей компании
Систематизация документов компании и организация чёткого управления документацией является весьма трудоёмкой задачей, решение которой растягивается, как правило, на весь период создания СМК.
Здесь перечислены необходимые действия, выполнение которых позволит добиться успеха (Рекомендации для построения СМК по разделу «Управление документацией»)

Особое место в системе документации занимают протокольные документы или записи (от англ. "records") (Управление протокольными документами)

Приводим также мнения опытных аудиторов по вопросу управления документацией и записями.


Обеспечение требований раздела 5 "Ответственность руководства" стандарта ISO 9001

Этот раздел стандарта связан с рядом понятий, отражающих стратегические вопросы деятельности предприятия.

В ходе разработки потребуется выполнение работ, возможно, во многом рутинных, но на наш взгляд обязательных (Рекомендации к разработке СМК по разделу «Ответственность руководства)

После того как СМК начинает функционировать возникает необходимость обеспечить требование стандарта п.5.6 "Анализ со стороны руководства". Такой обобщенный анализ с принятием необходимых решений должен проводится с регулярной периодичностью не реже 1 раза в год.
Для реализации этой деятельности можно сформировать соответствующий системный процесс и представить его в документированной процедуре (методике) или описать в соответствующем разделе "Руководства по качеству". Обязательным при этом является протокольный документ о проведенном анализе, образец которого разработан нами в следующем виде (Протокол в формате Word.doc)

Вопрос установления целей по качеству комментируют аудиторы по сертификации.


Управление персоналом (раздел 6.2)

Управление персоналом или людскими ресурсами направлено в первую очередь на обучение и повышение активности участия сотрудников в деятельности компании.
Требования стандарта ISO 9001 к менеджменту людских (человеческих) ресурсов изложены в разделе 6.2. Предлагаем их детализированные разъяснения "Подготовка персонала в менеджменте качества".
Практический опыт одной из компаний представлен в статье "Как повысить компетентность персонала" (в формате Word.doc).


Требования разделов 7.5.2 и 7.3.6 стандарта ISO 9001, касающиеся ВАЛИДАЦИИ вызывают много вопросов.

Разъяснениям этой темы мы посвятили отдельную страницу Валидация, верификация, специальный процесс.


Управление устройствами для мониторинга и измерений (раздел 7.6)

Украинские компании, использующие средства измерительной техники, прежде всего, должны учитывать требования Закона Украины "Про метрологію та метрологічну діяльність". Его текст можно найти на сайте Верховной рады, который указан на странице "ИНТЕРЕСНЫЕ САЙТЫ".


Обеспечение мониторинга, контроля (раздел 8.2)

В отношении данной деятельности мы рекомендуем обратить внимание на третий пункт программы Деминга:

Устраните потребность в массовых проверках как способе достижения качества в первую очередь с помощью встраивания качества в продукцию. Требуйте статистических свидетельств встроенного качества как в производстве, так и при закупках.
Мы настолько привыкли страдать от плохого качества, что 100%-ная проверка кажется чем-то хорошим. Конечно, мы не рассчитываем на искоренение всех видов проверок: но массовые проверки должны уйти они дороги, ведут к потерям, непроизводительны; они ориентированы лишь на отделение хороших от плохих; они не способствуют прогрессу. 100%-ные проверки (контроль) чрезвычайно затратны, и мы вскоре увидим ряд свидетельств того, что они отнюдь не обязательно дают 100%-ную эффективность.
Качество надо рассматривать как работу каждого сотрудника компании, а не как деятельность работников только одного отдела.
Обычно мы не осознаем, насколько ошибочными могут быть процедуры проверки сами по себе. Устройства, используемые для контроля, часто причиняют больше хлопот, чем производственное оборудование. И очень многие процессы контроля при анализе демонстрируют такое явление, как "искажение".
Если процессы находятся в статистически управляемом состоянии, то на деле есть только два варианта для выбора: никакого контроля (за исключением использования его для других целей, как описано выше) или 100%-ный контроль.
Конечно, контроль качества наиболее эффективно достигается не с помощью собственно операции контроля, а обнаружением причин.


    СТАНДАРТЫ (относящиеся к системам менеджмента)

При разработке СМК и в процессе ее функционирования необходимо руководствоваться обязательными для сертификации стандартами:
    ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements. Системы менеджмента качества. Требования.
    ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или окружающей среды.

Кроме того, можно дополнительно сертифицировать специализированные системы менеджмента на соответствие стандартам:
    ISO 13485:2003 Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий (подробнее...)
    ISO 14001:2004 Environmental management systems - Specification with guidance for use. Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению.
    Перечень всей серии стандартов ISO 14000
    ISO/TS 16949:2002 Системы менеджмента качества для предприятий-поставщиков автомобильной промышленности.
    OHSAS 18001:2007 Системы управления охраной здоровья и безопасностью персонала. Требования.
    ISO 22000:2005 Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain. Системы управления безопасностью пищевых продуктов. Требования.
    ISO/IEC 27001:2005 Information technology. Security techniques. Information security management systems. Requirements. Информационная технология. Методы обеспечения безопасности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования.

При разработке СМК рекомендуется использовать дополнительные разъяснительные стандарты:
    ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
    ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach.
    Стандарты серии ISO 10000

Официальный список стандартов ISO по менеджменту - открыть в формате pdf


 

МЕНЕДЖМЕНТ КОНСАЛТИНГ
Наши контактные реквизиты:
Тел. (38 044) 361-9437, (38 050) 357-8124, (38 063) 233-4698.
E-mail: godnev@helix.com.ua
E-mail: certicom@i.kiev.ua

© Сертиком,
2006-2012
Главная | Предлагаемые услуги | Системно-процессное управление | Экоменеджмент | Полезная информация | НАССР - пищевая отрасль | О сертификации | Наши клиенты | Интересные сайты |