CERTICOM    
 

Область применения стандарта ISO 9001:2008 и сфера действия СМК

Область применения самого стандарта ISO 9001:2008 указана в п. 1.2 «Применение», где сказано, что требования стандарта применимы во всех организациях независимо от их вида, формы собственности, количества работников, объемов производства, отраслевой принадлежности, типов продукции или предоставляемых услуг.

Из ISO 9000:
"Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов, в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон.
Системный подход к менеджменту качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие получению продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии.
Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.
Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких шагов, включая следующие:
а) установление потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;
b) разработку политики и целей организации в области качества;
c) установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
d) установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества"


(Из "Разъяснений ИСО/ТК 176")

Часто возникают следующие вопросы

Вопрос 1:

Если предприятие выпускает несколько видов продукции, то обязательно ли включать в сферу действия СМК все производство и все виды продукции?

Ответ:

Предприятие вправе ограничить сферу действия СМК , распространив  ее на выпуск и поставку лишь отдельных видов продукции или предоставляемых услуг, по своему усмотрению. При этом предприятие может определяться исходя из коммерческих соображений, оценки рисков, контрактных и законодательных требований и проч.
Но если СМК охватывает не всю выпускаемую продукцию или услуги, то это обязательно должно быть четко описано в «Руководстве по качеству» и других открытых документах, чтобы предотвратить любые недоразумения с потребителями и другими заинтересованными сторонами.

Вопрос 2:

Все ли требования стандарта ISO 9001 необходимо выполнять в действующей СМК или допускаются какие-либо исключения?

Ответ:

Требования непосредственно к СМК организации изложены в разделах 4-8 стандарта ISO 9001. Из всех этих требований лишь отдельные требования раздела 7 могут быть исключены из СМК предприятия, т.е. могут не выполняться. Но такое исключение возможно только в тех случаях, когда конкретное требование раздела 7 стандарта невозможно применить ввиду специфики организации и выпускаемой продукции. Причем, необходимо обоснованное доказательство, что невыполнение указанного требования не влияет на способность и ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и другим обязательным требованиям, кроме того, в «Руководстве по качеству» должно быть дано письменное разъяснение какие требования стандарта не включены в СМК и по каким причинам.

Вопрос 3:

Если часть производственного процесса выполняет сторонняя организация, т.е. изготовление продукции или предоставление услуги на определенных стадиях обеспечивает внешний подрядчик или субподрядчик, то надо ли включать такие (чужие) производственные процессы в свою СМК?

Ответ:

В тех случаях, когда полная ответственность за производство продукции принадлежит организации, факт передачи специфического производственного процесса сторонней организации не является адекватным обоснованием исключения этого процесса из СМК. Наоборот, организация должна продемонстрировать, что она способна осуществлять достаточное управление для обеспечения выполнения процесса согласно требованиям ISO 9001. Характер управления определяется в зависимости от характера данного процесса и существующих рисков. Оно может включать, например, спецификацию и/или валидацию процессов как часть контрактного соглашения с поставщиком, требования к СМК поставщика, проверки на месте, верификацию и/или аудиты.

Причем, стандарт ISO 9001 в п. 4.1 требует следующее: «Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом, а управление им должно быть определено в СМК» - Аутсорсинг.


© Сертиком,
2006-2012
Главная | Предлагаемые услуги | Системно-процессное управление | Практические рекомендации - ISO 9001 | Полезная информация | НАССР - пищевая отрасль | О сертификации | Наши клиенты | Интересные сайты |