CERTICOM    
 

Стандарт ISO 13485 «Системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий»

предназначен:
- для внедрения системы менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
- для демонстрации всем заинтересованным сторонам способности производить медицинские изделия и предоставлять сопутствующие услуги, соответствующие ожиданиям заказчика и отвечающие установленным требованиям;
- для оценки способности организации обеспечивать удовлетворение требований заказчиков и соответствие продукции установленным требованиям;
- для сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта.

Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO 9001.

Однако, в стандарт ISO 13485 включен ряд дополнительных специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, в том числе:
- требования к стадиям контроля, проектирования и управления производственным процессом (включая контроль производственной среды), специальными процессами, прослеживаемостью, валидацией, процессами стерилизации, записями;
- управление рисками;
- необходимость документированных процедур проектирования и разработки медицинских изделий;
- дополнительные требования к чистоте продукции и контролю загрязненности;
- специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
- требования к гигиене персонала, оборудования и помещений;
- дополнительные требования к системе обратной связи с целью получения раннего предупреждения о проблемах в области качества.

С другой стороны, некоторые из положений ISO 9001, такие как непрерывное совершенствование и удовлетворенность потребителей, были исключены как не относящиеся к медицинскому оборудованию.
ISO 13485:2003 включает непосредственно требования и текст ISO 9001:2000, которые являются уместными для медицинских изделий, например: требования к документации (п. 4.2), ответственность руководства (п. 5), управления ресурсами (п. 6), реализации продукта (п. 7), и измерения, анализ и улучшение (п. 8). ISO 13485 использует эту основу, а затем усиливает его конкретными медицинскими терминами и определениями, а также конкретными требованиями медицинской промышленности. Система менеджмента качества согласно ISO 13485:2003 может быть переведена или интегрирована в другую систему управления, но она должна быть тщательно рассмотрена и остаться в рамках конкретных медицинских требований.
Идентификация и прослеживаемость также является важной темой, с точки зрения серии продуктов или партий на протяжении всего процесса. Возможность тонкой настройки на конкретную партию товара и всех с ней связанных записей, играет значительную ценность для любой медицинской компании, а также для аудита.
Наконец, чистота или стерильные условия рабочей среды является еще одной важной темой в рамках ISO 13485.

Для оценки рисков ISO 13485 ссылается на стандарт ISO 14971:2007 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям". В рамках ISO 14971 организации даются подробные вспомогательные инструменты для управления рисками.

Управление рисками, в соответствии с ISO 14971, определяется в два этапа: вероятность возникновения ущерба и последствий такого ущерба, насколько серьезным он бы ни был. В этом случае, компания производящая медицинское изделие использует такие инструменты, как анализ рисков, оценка рисков, контроль рисков и последующей обработки информации в рамках от первоначальной разработки до реализации продукции и возможной доставки продукта до потребителя.
В анализе рисков, организация должна рассматривать, как продукт предназначен для использования, каковы возможные опасности от предназначенных видов применения и затем произвести оценку степени возможного использования. После подобного анализа, организация должна самостоятельно осуществлять свою оценку рисков.
В оценке рисков организация должна решить, какие опасности требуют пути решений для сокращения рисков.
После определения опасностей, которые требуют снижения риска, организация должна перейти к контролю над рисками или созданию мер в целях уменьшения риска до общего приемлемого уровня.
Наконец, после того как были приняты меры, организация должна завершить весь цикл оценки рисков, рассмотреть вопрос о производстве и последующей обработки информации с корректировкой, чтобы отразить любые не обнаруженные ранее риски. В любом случае, когда поправки делаются, процесс должен начинаться заново.

Статья Внедрение стандарта ИСО 13485:2003 на отечественном предприятии ООО «Витал Диагностикс СПб»

В Украине с 2013 года планируется введение в действие обязательного для производителей медицинских изделий Технического регламента, который указывает на стандарт ISO 13485 - см. Технічний регламент щодо медичних виробів

А пока медицинские изделия должны проходить обязательную сертификацию и регистрироваться согласно Постановлению КМУ Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення


 

МЕНЕДЖМЕНТ КОНСАЛТИНГ
Наши контактные реквизиты:
Тел. (38 044) 361-9437, (38 050) 357-8124, (38 063) 233-4698.
E-mail: godnev@helix.com.ua
E-mail: certicom@i.kiev.ua

 

© Сертиком,
2006-2012
Главная | Предлагаемые услуги | Системно-процессное управление | Практические рекомендации - ISO 9001 | Полезная информация | НАССР - пищевая отрасль | О сертификации | Наши клиенты | Интересные сайты |